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Klinische Prfungen von Arzneimitteln

Die  des Europischen Parlaments und des Rates ber klinische Prfungen mit Humanarzneimitteln (in Folge „Clinical Trials Regulation“ oder „CTR“ genannt) harmonisiert die Verfahren fr die Bewertung und Ãœberwachung von klinischen Prfungen von Arzneimitteln in der EU und im EWR. Die CTR ermöglicht es den Antragsteller*innen, ber eine zentrale Online-Plattform, das so genannte „“ einen Antrag fr die Genehmigung der Durchfhrung einer klinischen Prfung in mehreren europischen Lndern einzureichen, wodurch die Begutachtung solcher multinationaler Prfungen effizienter werden sollte.

Verfahren bei AMG Studien

Seit dem 31.01.2023 können Antrge auf Genehmigung von klinischen Prfungen gemß Arzneimittelgesetz nur mehr gemß der und via  gestellt werden.Eine eigene Einreichung bei der Ethikkommission ist nicht mehr nötig, einziger „point-of-contact“ ist via CTIS die zustndige Behörde (BASG).

Detaillierte Informationen zur Antragstellung in CTIS und zu den nationalen Anforderungen stehen auf der Website der  zur Verfgung.

Die Ethikkommission weist darauf hin, dass fr AMG-Studien, bei denen die Â鶹ƵµÀ Universitt Graz als Sponsor auftritt, eine verbindliche Kontaktaufnahme mit dem (kks(at)medunigraz.at) erforderlich ist.

Es ist ausschließlich die aktuelle Version des Trial Site Suitability Form (TSSF) zu verwenden. Das Trial Site Suitability Form muss vom Principal Investigator (PI), vom Ärztlichen Direktor (aktuell Ass.-Prof. Dr. Wolfgang Köle) bzw. dessen Stellvertreter sowie vom Klinikvorstand / der Klinikvorstndin bzw. „Leiterin/Leiter der Organisationseinheit (Head of Department)“ unterschrieben werden.

• Rahmenversicherung (bei AMG, MPG), wenn die Â鶹ƵµÀ Universitt Graz der Sponsor ist

Seit dem 16.04.2024 mssen Erst-Antrge ausschließlich ber das ECS2-System eingereicht werden. Nach der Einreichung kann im ECS2 ein PDF mit Ihren Angaben generiert werden. Dieses ist herunterzuladen, von den verantwortlichen Personen vollstndig zu unterzeichnen und anschließend bis sptestens Donnerstag vor dem jeweiligen Sitzungstag online im ECS-System hochzuladen. Ein postalischer Versand des „Originals“ ist nicht erforderlich.

Der Antrag gilt erst als eingebracht, wenn diese Dokumente vollstndig vorliegen:

• Cover Letter (Muster Anschreiben)
• Studienprotokoll bzw. Clinical Investigation Plan zuzglich allflliger Amendments (versioniert, datiert und paginiert)
• Patient*inneninformation und Einwilligungserklrung (versioniert, datiert und paginiert)
• Investigator's Brochure, wenn keine CE-Kennzeichnung vorliegt (Handbuch des*der Prfers*Prfer - enthlt die klinischen und nichtklinischen Angaben zum Prfprodukt)
• Versicherungsbesttigung - falls erforderlich (bei Bedarf kann eine Studienversicherung mit Untersttzung des (KKS) abgeschlossen werden)
• CRF (Case Report Form) (als pdf, versioniert, datiert)
• Liste der Zentren- nur fr multizentrische MPG-Studien
• Konformittserklrung (CE-Kennzeichen) des Medizinproduktes
• Nachweis der Qualifikation des*der Prfers*Prferin (professional CV datiert, nicht lter als 1 Jahr)
• CV aller rztlichen Mitarbeiter*innen des Studienteams (nicht lter als ein Jahr, signiert)
• Voten anderer Ethikkommissionen, Voten aus <Land 1> und <Land2>
• Werbematerial (Inserat-Text, Poster, Aushang, etc. inkl. Layout (versioniert, datiert)
• Patient*innenkarte, Patient*innentagebuch, Fragebögen etc. (wenn vorhanden/zutreffend)
• Nachweis der Einzahlung der Bearbeitungsgebhr oder Ansuchen auf Erlass der Bearbeitungsgebhr
• Erklrung von Interessenskonflikten der Prfer*innen (Muster Conflict of Interest)

Bei MPG-Studien ohne CE-Kennzeichnung oder außerhalb der Zweckbestimmung ist die Risikoanalyse und Nachweis/Besttigung der Erfllung der grundlegenden Sicherheit- und Leistungsanforderungen einzureichen.

Behördliche Einreichung (BASG)

• MPG-Studien (Ausnahme NIS) mssen auch bei der Behörde gemeldet werden. Die Meldung ist erst nach positiven Ethik-Votum zu ttigen.

Versicherung

• Fr klinische Prfungen nach dem MPG ist es gesetzlich vorgeschrieben, eine verschuldens-unabhngige Patient*innenversicherung sowie eine Haftpflicht- und Rechtsschutzversicherung zugunsten der Prfrzt*innen abzuschließen. Der Nachweis ber die entsprechende Versicherung muss bei der Einreichung oder sptestens vor der Ausstellung des Votums vorgelegt werden.

Die Ethikkommission weist darauf hin, dass fr MPG-Studien, bei denen die Â鶹ƵµÀ Universitt Graz als Sponsor auftritt, eine verbindliche Kontaktaufnahme mit dem erforderlich ist.

Ãœbersicht der Unterschriftberechtigten im Abschnitt Teil B (Pkt. 14) des Antragformulars:

• Klinische Prfungen nach MPG (MDR 2017/745 & IVDR): Die Unterschrift wird ausschließlich vom Ärztlichen Direktor*der Ärztlichen Direktorin des LKH-Universittsklinikum Graz geleistet.

Hinweis zur Unterschriftenleistung im ECS2 Antragsformular: Die benötigten Unterschriften hngen von der Kategorie der Studie und den zustndigen Personen ab. Weitere Details entnehmen Sie bitte dem Dropdown-Men der jeweiligen Studienkategorien.

Seit dem 16.04.2024 mssen Erst-Antrge ausschließlich ber das ECS2-System eingereicht werden. Nach der Einreichung kann im ECS2 ein PDF mit Ihren Angaben generiert werden. Dieses ist herunterzuladen, von den verantwortlichen Personen vollstndig zu unterzeichnen und anschließend bis sptestens Donnerstag vor dem jeweiligen Sitzungstag online im ECS-System hochzuladen. Ein postalischer Versand des „Originals“ ist nicht erforderlich.

Der Antrag gilt erst als eingebracht, wenn diese Dokumente vollstndig vorliegen:

• Cover letter
  • Muster Anschreiben
  • Muster Anschreiben Diplomarbeit
• Studienprotokoll bzw. Clinical Investigation Plan zuzglich allflliger Amendments
• Nachweis der Qualifikation der Prfer*innen (professional CV datiert, nicht lter als 1 Jahr)
• Erklrung von Interessenskonflikten der Prfer*innen (Muster Conflict of Interest)
• Nachweis der Einzahlung des Bearbeitungsbeitrages oder Antrag auf Erlassung des Beitrages (formlos, mit Begrndung) (Muster Gebhrenbefreiung)

Wenn erforderlich:
•    Patient*inneninformation(en) und Einwilligungserklrung(en)
•    Versicherungsbesttigung(en)

Wenn vorhanden/zutreffend:
•    Voten anderer Ethikkommissionen
•    Werbematerial (Inserat-Text, Poster, Aushang, etc. inkl. Layout)
•    Patient*innenkarte, Patient*innentagebuch, Fragebögen etc.

Hinweis zur Unterschriftenleistung im ECS2 Antragsformular: Um Transparenz zu gewhrleisten, fordert die Ethikkommission der Med Uni Graz, dass im Fall, dass der*die Prfer*in (Pkt.13 im Antragsformular) und der*die Leiter*in der Abteilung bzw. des Instituts (Pkt. 14 im Antragsformular) dieselbe Person sind, zustzlich die Unterschrift des*der stellvertretenden Leiters*Leiterin einzuholen ist.

Ãœbersicht der Unterschriftberechtigten im Abschnitt Teil B (Pkt.14) des ECS-Antragsformulars:

• Klinische Prfungen nach MPG (MDR 2017/745 & IVDR): Die Unterschrift wird ausschließlich vom Ärztlichen Direktor*der Ärztlichen Direktorin des LKH-Universittsklinikum Graz geleistet.
• Klinische Studien (prospektiv) – alle „sonstigen Studien“, bei denen die Med Uni Graz der Sponsor ist – Gemß den Ausfhrungen in Teil B, unter Bercksichtigung des Hinweises.
• Nicht-klinische Studien (prospektiv) sowie Pflegewissenschaftliche Studien (prospektiv) – Gemß den Ausfhrungen in Teil B, unter Bercksichtigung des Hinweises.

Hinweis fr Diplomarbeiten:

Gemß Drittmittelrichtlinie des Rektorats (5.4.2017) ist eine Besttigung vorzulegen, dass die MedUni Graz die Sponsor-Rolle bernimmt.  Ab 01.12.2025 erhalten Diplomand*innen diese Besttigung bei der Stabsstelle Bro der Dekanin*des Dekans fr studienrechtliche Angelegenheiten. Wir ersuchen daher höflich um Kontaktaufnahme mit der genannten Stabsstelle. Bitte laden Sie die Besttigung in den Unterlagen zu Ihrer Studie hoch und benennen Sie die Datei mit „Sponsor Besttigung“. Im Antrag unter 1.5.1 ist die Â鶹ƵµÀ Universitt Graz, sowie unter 1.5.2 die Neue Stiftingtalstraße 6, 8010 Graz anzufhren.

Entsprechend der Empfehlung des Forums Österreichischer Ethikkommissionen hebt die Ethikkommission der Â鶹ƵµÀn Universitt Graz fr die Bearbeitung von Studien einen Bearbeitungsbeitrag in der derzeitigen Höhe von Euro 1.800,- ein.
Damit sind smtliche knftige Bearbeitungen der Studie durch die Ethikkommission, SUSAR- und Nebenwirkungsmeldungen, Sicherheitsberichte, Amendments etc. abgedeckt.

Bei nicht kommerziell gesponserten ("akademischen") Studien kann der Bearbeitungsbeitrag auf Antrag erlassen werden. Zur Abgrenzung akademischer von kommerziell gesponserten Studien gibt es ein Merkblatt zur Einstufung von Projekten als "kommerziell gesponsert".

• Merkblatt: Bearbeitungsbeitrag
• Merkblatt: Einstufung Projekte

Der Bearbeitungsbetrag ist an folgendes Konto zu entrichten:

• Empfnger: Â鶹ƵµÀ Universitt Graz
• IBAN: AT443800000000049510
• BIC: RZSTAT2G, Raiffeisenlandesbank Steiermark
• Verwendungszweck: "Innenauftragsnummer" (= A27703100009) und Studienkurztitel oder Protokollnummer - unbedingt anfhren!